2025年12月16日，由中国听力医学发展基金会研创，社会科学文献出版社出版的《中国听力健康报告2025》蓝皮书在北京成功发布。该书是我国首部聚焦老年耳与听力健康的专项蓝皮书，是继《中国听力健康报告（2021）》后的又一行业重磅智库成果，填补了我国老年耳与听力健康系统化研究的空白，对推进“健康中国”建设、积极应对人口老龄化背景下的耳与听力健康挑战具有里程碑意义。

       郗昕，中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部教授，中国听力医学发展基金会专家指导委员会秘书长、助听专委会主任委员，国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。主要研究方向为老年与儿童的听力康复及其辅具研发与评价研究。

       摘要：随着全球老龄化加剧，听力障碍问题日益严重，助听器市场需求持续增长。OTC助听器因其便捷性和经济性受到青睐，我国市场潜力巨大但渗透率不足。其主要通过自主验配和远程服务方式实现听力补偿，未来仍需克服技术、教育和法规等挑战，通过技术创新、科普宣传和政策支持，推动市场发展，提升老年性听力损失患者的生活质量。

老龄化趋势下OTC助听器发展现状及未来研究方向

       本文系《老龄化趋势下OTC助听器发展现状及未来研究方向》章节的简化呈现，相关研究背景、数据与完整论述详见《中国听力健康报告2025》蓝皮书。

       随着全球老龄化加速，听力障碍问题凸显，大众愈发重视听力保健，助听器市场需求持续增长。2004年，世界卫生组织发布《发展中国家助听器及其服务指南》，提出普适、普惠、普及、合用的“三普又合”模式以改善听障者生活质量，但即便在发达国家，助听服务的可及性与价格问题仍未解决，推动了OTC助听器方案的诞生。传统助听器需经听力学专业人士验配，流程较繁复、成本亦较高；OTC（非处方）助听器无需医生或听力师的处方即可购买，凭借其便捷性与经济性逐渐受消费者青睐。

       OTC助听器雏形为“直接面向消费者助听器”，概念成型于2017年美国《非处方助听器法案》，该法案旨在解决轻至中度听力损失患者面临的助听器服务可及性与可负担性问题，消费者可通过邮购、网络销售或线下零售购买。

      2017年美国《非处方助听器法案》正式推动OTC品类助听器的监管进程，要求美国食品和药物管理局设立并监管该品类，该法案标志着OTC助听器从概念落地，推动了全球乃至我国助听器市场的重大变革。

一、创研OTC助听器的动机与国内外发展现状

（一）创研OTC助听器的动机

       针对全球老龄化趋势下听力损失人口的增加，OTC助听器的设立旨在提高助听器的可及性，让轻度至中度听力损失患者无须专业人员指导就能通过自主验配的模式自行购买和使用非处方助听器，降低大众选配助听器的准入门槛，使更多低收入群体负担得起听力补偿服务。OTC助听器的研究方向主要包括：研究助听器的自主验配和远程服务技术，利用智能技术提升用户体验和产品功能；探讨如何推动OTC助听器的健康发展，提高监管水平、确保产品质量和安全；研究OTC助听器对传统助听器市场的影响，以及如何促进市场竞争，推动行业创新和升级；关注消费者在选择和使用OTC助听器时的消费心理、使用习惯及可能遇到的挑战；评估OTC助听器在中国等市场的潜力，预测其对听力服务行业和助听器产业的长远影响。这些研究的意义在于，通过提升助听器的普及率和可负担性，扩大听力服务的覆盖面，同时推动助听器产业的创新发展，积极应对人口老龄化。

（二）OTC助听器的国内外发展现状

       美国是最早推广OTC助听器的国家，《非处方助听器法案》推动了法规框架的建立，美国食品和药物监管局开始监管这一产品类别，要求自主验配流程须经过审核，并强调了产品的安全性和有效性。

       我国拥有庞大的听力损失人群。2016年四省听力障碍流行现况抽样调查显示，我国听力损失现患率总体为15.84%。OTC助听器市场潜力巨大，但实际使用率低，助听器渗透率有待提高。我国出台了相关政策鼓励助听器产业发展，如康复辅助器具的推广和互联网应用的无障碍改造。关注点在于如何降低使用门槛、提升用户体验、确保产品质量。但是，一些消费电子产品可能以OTC助听器的名义进入市场，产品定义模糊，行业竞争加剧，而且可能不符合医疗器械标准；消费者对助听器的选择和使用存在困难，需要教育和指导。

二、OTC助听市场分析

（一）政策支持

       随着美国《非处方助听器法案》的推出，各国对辅听助听设备的监管趋于规范，推动了市场的繁荣发展。美国食品和药物监管局目前明确的技术指标表明，OTC助听器适用于18周岁以上的轻度至中度听力损失的成年人。在我国，国家政策鼓励助听器产业的发展，如康复辅助器具的推广和互联网应用的无障碍改造为OTC助听器提供了有利环境；“大健康”理念和积极应对人口老龄化国家战略也为OTC助听器提供了政策支持。2021年，工业和信息化部等部门联合发布《智慧健康养老产业发展行动计划（2021—2025年）》，明确将助听器列为重点发展产品。同时，相关部门也出台技术规范或专家共识，对传统助听器、OTC助听器、个人音频放大设备（辅听器）、消费级耳机等进行严格区分，防止“劣币驱逐良币”现象的发生。

（二）市场需求与潜力

      全球听力损失人口规模庞大，公众对听力问题关注度日益提高，为拓宽辅听助听市场提供了动力。我国中老年听力障碍人口规模超2500万，“爱耳日”等活动也提升了公众对辅听助听设备的认知。OTC助听器潜在用户众多，尤其面向轻度至中度听力损失的老年人。多家国内外知名品牌纷纷进军OTC助听器市场，自主验配、远程服务等创新技术为市场带来机遇，但使用的复杂性和质量控制问题也丞待解决。辅听类耳机与手机等主流消费电子品的加速融合也为辅听助听市场带来了新的发展。但是，OTC助听器在我国仍缺乏明确的市场准入门槛，可能导致产品质量参差不齐。

三、OTC助听器的技术原理

       助听器主要基于声学放大和信号处理技术实现听力补偿，其技术原理包括：麦克风捕捉环境声音和用户自身的声音，用于声音的采集；信号处理器通过算法对声音信号进行处理。某些高端产品还包含了AI技术，学习用户听力习惯并实现个性化调节。

       通过蓝牙技术，OTC助听器与智能手机App结合，实现了在线气导测听和自主验配，降低了验配复杂性。AI和机器学习则能学习用户习惯，提供个性化声学补偿。一些高端产品还融合了心率监测等健康监测功能，使之逐渐变身为智能可穿戴设备。助听器与耳机的外观界限逐渐模糊，降低传统助听器带来的“病耻感”。OTC助听器市场吸引了消费电子品牌进入，推动了产品线的丰富与创新。未来，助听器将更加注重用户体验，提供精准的个性化定制服务，同时探索“助听器+健康监测”生态，与智慧养老平台对接，实现健康数据互通。OTC助听器的关键创新点在于提升操作便利性，以满足不同用户群体的需求。

四、OTC助听器的用户画像

       OTC助听器有着特定的目标用户群体，主要面向60岁以上的老年性听力损失患者，尤其是存在轻度至中度听力损失的患者。这部分群体的康复需求量较大，但是助听器在老年群体中的使用率相对较低，这意味着我国助听器领域仍存在较大市场空白。中低收入老年群体对价格较为敏感，易受价格因素的影响，而OTC助听器低价位的特点具有较强的吸引力。从产品使用需求来看，老年性听力损失患者更倾向于购买使用方便、无需专业人员指导的产品。此外，用户对于助听器的需求并非局限于听力补偿，还可能希望产品具备健康监测等功能，特别是偏年轻一些的中老年用户群体。

五、存在的问题与对策建议

（一）可能存在的问题

       对于缺乏听力学知识的消费者，需要更多科普宣传和专业指导。尽管技术在进步，但每个用户的听力损失程度和需求不同，自主验配可能无法满足个体的个性化需求。现行法规对自主验配助听器的声学性能、适用人群和标识要求不明确，相关标准和监管措施跟不上市场发展。非专业厂商可能涌入市场，带来产品质量参差不齐的问题，影响消费者的信心。公众对OTC助听器的认知和接受度有待提高，市场教育和售后服务需要加强。总之，OTC助听器的发展仍需克服多方面挑战，其长期效果和用户满意度，仍需要更多的长效研究来评估，以确保产品的有效性和市场的健康发展。

（二）对策建议

       由于OTC助听器降低了助听器市场的准入门槛，价格竞争可能会成为关键。企业需在严格遵守医疗器械法规、保证产品安全和有效性的同时，提供性价比高、有竞争力的产品，并注重产品质量和品牌形象，追求可持续发展，避免因短期价格战导致市场混乱。在研发上，应与其他IT企业合作，共享资源和技术，以降低研发成本，提高市场竞争力。在推广时，应通过科普和市场教育，提高公众对助听器的认识，并利用品牌效应，通过优质服务和产品设计吸引消费者。针对不同用户群体，满足多元化需求。外观设计上，应设计更美观小巧的助听器外观，以满足不同用户对形象的需求。在声学效果上，鼓励企业吸收听觉研究成果和人工智能技术，确保听障人士的助听效果。在后续随访服务阶段，在强调自主验配的便利性之余，也应保留专业服务，提供个性化验配和适应性训练，提升用户满意度。值得注意的是，虽然许多电子消费品牌试图进入OTC助听器市场，但发展并不如预期，这表明虽然OTC助听器市场准入门槛较低，但竞争激烈，需要精准的技术和市场策略才能保持市场竞争力。

六、未来研究方向

      未来，OTC助听器将更重视个性化服务，继续提高芯片算力并优化算法，以实现更精准的验配和适应性调节，满足不同用户的需求。由于其为医疗器械而非快消品的固有属性，应更深入地研究如何提高助听器的声学性能，改善用户在各种环境中的聆听效果。相关厂家应与政策制定者及声学、听力学界等多学科专家合作，推动技术合作，进行大规模的用户需求和满意度研究，探索如何通过OTC助听器减轻听力损失的个人及社会负担，建立和完善OTC助听器的法规标准，确保产品质量和安全，加强生产过程中的质量控制，提高公众和专业人士对OTC助听器的认知，防止不合格产品流入市场，提高助听器的正确使用率。

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